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gmp物料管理的基本原则有哪些?这八点你知道多少?

gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。而gmp物料管理顾名思义就是针对企业物料方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。本文我们一起来了解一下gmp物料管理基本原则


图片来源:网络


1、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。


2、应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。


3、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。


4、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。


5、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录,内容包括:

(1)交货单和包装容器上所注物料的名称;

(2)企业内部所用物料名称和(或)代码;

(3)接收日期;

(4)供应商和生产商(如不同)的名称;

(5)供应商和生产商(如不同)标识的批号;

(6)接收总量和包装容器数量;

(7)接收后企业指定的批号或流水号;

(8)有关说明(如包装状况)。


6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。


7、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。


8、使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。


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