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直接接触药品的包装材料和容器应该如何选择?

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发表于 2017-11-7 18:07:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品是一种特殊的商品,特别是注射剂产品,其质量和由包装材料、容器引起的安全性隐患要高于口服剂型,所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择,不仅要考虑是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求,同时更要关注材料、容器与药品之间的相互作用。
由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量;而且,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题)。

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选择原则与要求

1、药品包装的功能

自药品生产出厂、储存、运输,到药品使用完毕,在药品有效期内,发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。

2、选择原则
必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺,选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良,自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。

3、对于所选用药包材的材质必须进行稳定性试验,考察药包材与药物的相容性
目的:是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。这是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验。

种类及考察项目

1)种类
常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。

2)考察项目
①塑料材料药包材重点考察项目:水蒸气、氧气的渗入;水分、挥发性药物的透出;脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移;塑料对药物的吸附;溶剂与塑料的作用或透出;塑料中添加剂的溶出(如PVC袋中的DEHP);塑料加工时分解物对药物的影响(如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响);塑料容器制备不良时产生的微粒;塑料中有害金属元素的释放等。
②玻璃材料药包材重点考察项目:玻璃中碱性离子的释放(影响药液的pH);玻璃中有害金属元素的释放(影响药物的安全性);不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。
③橡胶材料药包材重点考察项目:橡胶中各种添加物的溶出;橡胶对药物的吸附;橡胶填充料在药液中的脱落;橡胶中有害添加物的释放;胶塞等制备不良时产生的微粒(落屑)等。
④金属材料药包材重点考察项目:金属对药物的腐蚀;金属离子对药物稳定性的影响;金属上保护膜的完整性及其对药物的影响;金属对药物的吸附等。

药包材与药物相容性试验的考虑要点

1、采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准。
2、该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。
3、采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应,以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。
注射剂的包材选择
通常可选择的包装材料有玻璃(钠钙玻璃、硅硼玻璃)、多层共挤膜(PVC),聚丙烯(PP)、低密度聚乙烯(LDPE),还有橡胶(天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞)、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。

注射剂的包材考察

对注射剂产品,进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质,评估可能发生的反应,建立合适的检测方法,可与稳定性试验(影响因素试验和加速试验)一同设计。
考察项目除外观色泽、含量、pH值(粉针考察酸碱度)、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外,还应针对药包材和药物本身的特性,设定可能发生相容性的考察项目。
如:药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触,并模拟实际使用情况;应直立、倒置;多剂量包装还应进行多次开启。
应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法,方法应足够灵敏,一般采用HPLC-MS,或GC-MS等方法。

其他需考虑内容

1、对应制剂的包材选择要准确;
2、运输条件的控制;
3、成本的计算。

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